國內(nèi)電生理市場，以強生為代表的跨國企業(yè)占據(jù)著近9成市場份額，擁有強勁的話語權(quán)，國產(chǎn)替代進程緩慢。
(資料圖)
隨著2022年12月，電生理集采落地，讓市場發(fā)生了變化。近期，微電生理、惠泰醫(yī)療這兩家上市企業(yè)發(fā)布年報，營收分別增長36.99%和46.7%，跨國巨頭的堡壘似乎有松動的跡象。財報作為企業(yè)經(jīng)營狀況的晴雨表，透過它我們能看到以微電生理、惠泰醫(yī)療為代表的國產(chǎn)電生理企業(yè)的當下，也能讓我們從中窺見國內(nèi)電生理市場變化的未來。
營收大漲的背后是對未來的期許
好的數(shù)據(jù)是會說話的。
作為科創(chuàng)板首家以“第五套標準”上市的醫(yī)療器械企業(yè)，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”）發(fā)布了上市后首份年報。公司全年營業(yè)收入2.60億元人民幣，同比增長36.99%；凈利潤297萬元人民幣，首度實現(xiàn)盈利。
據(jù)Choice數(shù)據(jù)顯示，微電生理是2022年8家以科創(chuàng)板第五套標準上市企業(yè)中，唯一一家在上市首年實現(xiàn)盈利的企業(yè)。
從營收區(qū)域來看，微電生理遵循了“微創(chuàng)系”國內(nèi)國際兩條腿走路的習慣，國內(nèi)外業(yè)務均取得重大突破。國內(nèi)實現(xiàn)收入2.14億元，同比增長29.88%; 國際收入4320萬元，同比增長77.04%。主營業(yè)務收入中，國際業(yè)務占比由2021年的12.88%升至2022年的16.77%。
另一家國產(chǎn)電生理企業(yè)惠泰醫(yī)療于2023年4月7日披露年報，公司2022年實現(xiàn)營業(yè)總收入12.16億元，同比增長46.7%；實現(xiàn)歸母凈利潤3.58億元，同比增長72.2%。值得一提的是，惠泰已連續(xù)4年保持在33%以上的高速增長。
惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務近幾年營收數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)源于企業(yè)公告
拆分來看，惠泰醫(yī)療電生理板塊收入實現(xiàn)2.93 億元，同比增長26%。專注電生理設(shè)備的控股子公司上海宏桐實現(xiàn)收入3945.30 萬元，同比增長52%。電生理板塊綜合毛利率水平達77.98%。
據(jù)弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》的數(shù)據(jù)，以銷售收入計，2020年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據(jù)市場主導地位，市場占比約為58.8%，排名榜首?；萏┰趪a(chǎn)廠商中占據(jù)龍頭，整體市場排名第四，市場占比約為3.6%，微電生理占比2.7%，排名第五。
從收入層面看，微電生理仍稍微落后于惠泰醫(yī)療，但已與惠泰醫(yī)療逐漸拉近距離，兩者的互相競爭，也將帶動國產(chǎn)電生理的良性發(fā)展。
布局三維產(chǎn)品，微電生理彰顯決心
電生理手術(shù)流程主要有電生理檢查、標測、消融治療、復查等環(huán)節(jié)。電生理手術(shù)器械將覆蓋這些流程，它們通?？煞譃樵O(shè)備與耗材兩大類。
設(shè)備主要包括電生理標測系統(tǒng)、射頻消融儀、灌注泵、以及冷凍消融系統(tǒng)等，產(chǎn)品對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統(tǒng)性能要求極為苛刻。耗材主要包括標測導管、消融導管、針鞘產(chǎn)品等。電生理器械技術(shù)壁壘較高，以強生為代表的國際巨頭用“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案滿足臨床需求，并不斷迭代更新，從而建立起自己的護城河。
這條護城河之所以沒那么容易淌過去，核心原因在于規(guī)模較大的三維房顫消融市場一直被跨國企業(yè)所占據(jù)。
從技術(shù)角度看，二維使用X射線定位、三維采用電磁技術(shù)實現(xiàn)精準定位，能大幅縮短手術(shù)時間、減少輻射劑量、提升手術(shù)成功率和安全性的特點，三維相較于二維心臟電生理手術(shù)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。強生推出的CARTO3系統(tǒng)及雅培的EnSitePRECISION系統(tǒng)是其中的佼佼者。
從市場角度同樣如此，據(jù)弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》中的數(shù)據(jù)，國內(nèi)三維心臟電生理手術(shù)從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例；預計到2024 年，三維心臟電生理手術(shù)量將達到43.0萬例，復合年增長率為27.3%。這個數(shù)據(jù)的背后還有一點值得注意，擁有三維系統(tǒng)產(chǎn)品的企業(yè)才有資格占領(lǐng)耗材市場。
歷年三維與二維電生理手術(shù)量對比，數(shù)據(jù)源于《中國心臟電生理器械市場研究報告》
以微電生理和惠泰醫(yī)療為代表的國產(chǎn)廠商，要想在國際巨頭手中搶到市場，就必然要在三維產(chǎn)品中找尋突破點?？赡墁F(xiàn)有三維產(chǎn)品與國際品牌同類產(chǎn)品尚有差距，但跨過從無到有的階段，才能奮力加速追趕。
得益于全面的研發(fā)布局，微電生理是首個能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商。微電生理自主研發(fā)的Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)第三代產(chǎn)品于2020年上市，是首個獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標測系統(tǒng)。還率先完成三維心腔快速建模核心模塊開發(fā)，實現(xiàn)國產(chǎn)影像化建模。
值得一提的是，微電生理補齊了高密度標測模塊及壓力感知模塊等核心模塊短板，有望進一步追趕國際品牌。其中高密度標測模塊實現(xiàn)多電極心腔建模及高精密度信號標測，進一步縮短建模標測時間，并同步獲取更多更精細的心電信息，具有更高的心電信號識別精度。壓力感知模塊能夠精準指示導管貼靠組織的力值和方向，提供消融能量指示，實現(xiàn)精準治療效果。
這兩大核心模塊分別于2022年10月、12月獲得NMPA注冊批準，填補了國產(chǎn)相關(guān)品類空白。同時，冷凍消融系統(tǒng)已于2022年12月完成國內(nèi)注冊資料遞交，預計可于2023年獲批。
2022年，微電生理三維心臟電生理標測系統(tǒng)累計手術(shù)量超過3萬例，累計覆蓋國內(nèi)醫(yī)院700余家。圍繞三維標測系統(tǒng)功能、射頻消融產(chǎn)品、冷凍消融產(chǎn)品等開展學術(shù)活動60場，覆蓋全國約200家醫(yī)院的500余名醫(yī)生。
同時，微電生理還在推進三維標測系統(tǒng)升級換代，其第四代Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)在外觀結(jié)構(gòu)優(yōu)化的同時，可實現(xiàn)新開發(fā)集成自動標記消融點并以可視化方式呈現(xiàn)消融效果，增強壓力監(jiān)測算法及力方向顯示的穩(wěn)定性，已于2022年12月提交國內(nèi)產(chǎn)品注冊申請。
一步差步步差，惠泰醫(yī)療亟需補齊短板
惠泰醫(yī)療的電生理設(shè)備雖然已逐漸從二維過渡至三維系統(tǒng)，但與之配套的導管卻未能跟上設(shè)備更新的步伐。
根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，惠泰醫(yī)療2019年電生理板塊收入中，標測導管收入1.21億元，占比69.9%；導管類產(chǎn)品從2017年的0.64億元增長至2019年的1.21億元，復合增速為37.5%，它們的爆發(fā)推動了惠泰電生理業(yè)務的增長。
2021年之前惠泰醫(yī)療主要以二維耗材為主，其中電生理電極導管、可控射頻消融導管和漂浮臨時起搏電極導管都是該類別國內(nèi)首家獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品。
2021年1月，惠泰醫(yī)療三維心臟電生理設(shè)備HT Viewer獲得NMPA注冊證。HT Viewer是全球首款三機一體的磁電融合三維平臺，將三維標測系統(tǒng)、128道多道記錄儀和心臟刺激儀集成為一體化平臺，極大地提高了工作效率。
上市第一年，惠泰醫(yī)療實現(xiàn)三維電生理設(shè)備銷售98臺，耗材16.5萬根，在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例的成績。到了2022年，銷售電生理設(shè)備120臺，耗材20.1萬根，在超過400家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)3000余例，覆蓋醫(yī)院和手術(shù)數(shù)量快速增長。設(shè)備銷售同比增加22.45%，耗材銷售同比增加21.87%，保持了良好的增長態(tài)勢。
國內(nèi)部分電生理廠商產(chǎn)品布局，數(shù)據(jù)源于公司官網(wǎng)、公告
可是在三維電生理耗材方面，惠泰醫(yī)療的進展稍顯緩慢。除了已取得磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管的國內(nèi)注冊證，高密度標測導管和壓力感應消融導管這兩個重要模塊還處于臨床試驗階段，研發(fā)進度相比微電生理稍顯落后。
高密度標測導管和壓力感應消融導管是進行三維房顫電生理手術(shù)的必備耗材，對于高精密度標測、快速建模，以及精準、安全消融非常重要。其余適配三維系統(tǒng)的導管仍處于研發(fā)狀態(tài)，這使得惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品無法構(gòu)建起“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案，缺乏綜合競爭力。
面對微電生理的奮起直追，惠泰醫(yī)療要加大研發(fā)力度同時加強公司戰(zhàn)略研究的前瞻性。
PFA有望打破進口壟斷格局
持續(xù)升溫的脈沖電場消融PFA技術(shù)被認為是未來的發(fā)展方向。
在3月份的2023年美國心臟病學年會（ACC 2023）上，加拿大蒙特利爾麥吉爾大學健康中心Atul Verma博士公布了Pulsed AF Pivotal試驗結(jié)果，再一次將人們的目光拉向火熱的PFA。結(jié)果表明，在300名被納入主要分析隊列中的患者中，脈沖電場消融術(shù)成功消除多達三分之二房顫患者的異常心律，且療效可持續(xù)至少12個月，主要安全性不良事件發(fā)生率（0.7%）較低。
雖然距離成為主流房顫消融方式還有一段距離，但PFA未來可期，或?qū)⑴c射頻、冷凍并列，在房顫消融治療領(lǐng)域呈現(xiàn)三足鼎立之勢。
回到國內(nèi)，對于眾多國內(nèi)企業(yè)來說，PFA將是他們參與分食電生理這塊蛋糕的重要抓手。因此，各路人馬都不敢怠慢。
惠泰醫(yī)療于2月15日發(fā)布消息，創(chuàng)新產(chǎn)品心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)在國內(nèi)多中心進行的上市前臨床試驗圓滿完成了全部患者入選。同時，微電生理也在其投資者會議中透露，其PFA項目目前處于臨床入組階段。
值得一提的是，惠泰的產(chǎn)品是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統(tǒng)，臨床試驗中平均術(shù)中治療時間僅約50分鐘，即刻肺靜脈隔離率達100%。目前已完成的手術(shù)隨訪結(jié)果良好，未發(fā)生與器械相關(guān)的嚴重不良事件，PFA導管的安全性和有效性得到進一步證明。
不僅僅是惠泰醫(yī)療與微電生理這樣的上市企業(yè)，還一眾未上市企業(yè)在PFA研發(fā)道路上狂飆。據(jù)不完全統(tǒng)計，包括德諾電生理、錦江電子、玄宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、遠山醫(yī)療等10來家國內(nèi)企業(yè)都在緊張推進中。
全球進展最快的PFA產(chǎn)品是波士頓科學的Farapulse系統(tǒng)，于2021年獲CE認證。國內(nèi)PFA賽道競爭激烈，強生、美敦力、波士頓科學三家巨頭的PFA產(chǎn)品均已進入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。只是在PFA技術(shù)中，三維標測產(chǎn)品協(xié)同推動臨床應用也是其核心需求，大部分國產(chǎn)廠家由于三維標測技術(shù)短板以及PFA技術(shù)尚不成熟，還缺少真正的競爭力。
目前，國內(nèi)尚無PFA產(chǎn)品獲批，國內(nèi)企業(yè)希望憑借PFA技術(shù)彎道超車，改變電生理進口壟斷的格局，還需要在產(chǎn)品層面繼續(xù)努力。
集采引領(lǐng)國產(chǎn)企業(yè)突破
心臟電生理企業(yè)以設(shè)備+耗材的商業(yè)模式盈利，那么高值耗材的集采就是一道繞不過去的坎。
雖然心臟電生理相關(guān)產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低，但在去年10月，依然由福建牽頭開展電生理集采，并納入2022年擬重點推薦的聯(lián)盟集采。
總的來說，此次集采較為溫和。從品類上來看，集采品種基本上覆蓋了全部電生理手術(shù)中所需使用的耗材產(chǎn)品。從分組規(guī)則來說，組套、單件、配套三種模式的設(shè)置更為合理，使得大部分企業(yè)可以參與其中。
同時，本次集采設(shè)置了準入線，只要降價到一定程度即可獲得擬中選資格。如組套采購模式下，同分組中降幅≥30%的組套獲得擬中選資格；單件采購模式下，降幅≥50%即可獲得擬中選資格。
目前，國產(chǎn)品牌普遍在異/星形診斷導管、壓力感應治療導管產(chǎn)品類別上有所欠缺，因此組套方式基本上被進口品牌所壟斷，占據(jù)市場份額更大的外資企業(yè)成為集采主力軍，而國產(chǎn)企業(yè)可以參與單件、配套等模式，準入線的設(shè)置也為國產(chǎn)品牌入圍提供了便利條件。
本次集采一共16家企業(yè)獲得擬中選資格，國內(nèi)企業(yè)微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普、錦江電子等公司均列其中，國內(nèi)企業(yè)和海外龍頭均未丟標。得益于規(guī)則的設(shè)置，中選降幅閾值設(shè)置寬松溫和。未來，國內(nèi)企業(yè)要想通過集采快速放量，還需在產(chǎn)品布局方面更加完善，從而參與更多的分組，實現(xiàn)產(chǎn)品放量提升市場份額。
國產(chǎn)初具雛形，下一步怎么走？
短期內(nèi)，應該很難有企業(yè)能打破以強生為代表的跨國品牌在電生理上的強勢地位。
這種地位以“標測系統(tǒng)+能量平臺+導管耗材”產(chǎn)品組合為依托，建立起高技術(shù)壁壘的綜合競爭力，并且通過產(chǎn)品的持續(xù)迭代升級，將壁壘愈加夯實。
近兩年，國產(chǎn)廠商如微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子憑借多年的市場培育和技術(shù)積累，先后推出自己的三維電磁標測系統(tǒng)，以此構(gòu)建起電生理手術(shù)的完整解決方案，從而在跨國對手手中搶得部分市場。
而PFA的出現(xiàn)使得眾多追隨者看到了反超的希望，從而入局。這些公司的特點是快速跟進了PFA的技術(shù)，但整體在電生理導管耗材或三維標測系統(tǒng)積累較少，如果缺少三維標測技術(shù)的支持，后續(xù)產(chǎn)品競爭力將大受影響。
數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)心律失常患者中使用導管消融治療的手術(shù)量從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，復合年增長率為12.5%。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預計到2024年，電生理手術(shù)量將達到48.9萬例，復合年增長率為23.3%。
在市場需求的刺激下，電生理市場潛力將持續(xù)顯現(xiàn)。面對強大的競爭對手，國產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的研發(fā)實力和技術(shù)優(yōu)勢傍身，建立起具有獨特競爭力的技術(shù)平臺，打造出能夠大幅降低電生理手術(shù)難度和耗材成本的產(chǎn)品，才能在未來的競爭中脫穎而出。
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