焦點(diǎn)關(guān)注：上海醫(yī)藥(02607)：七味防己黃芪顆粒獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)下屬正大青春寶藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“青春寶”)研發(fā)的“七味防己黃芪顆?！?(以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

七味防己黃芪顆粒處方由天津中醫(yī)藥大學(xué)結(jié)合中醫(yī)經(jīng)典理論和臨床實(shí)踐，在 “防己黃芪湯”基礎(chǔ)上進(jìn)行配伍化裁而來。該項(xiàng)目由青春寶與天津中醫(yī)藥大學(xué)等單位合作研發(fā)，并擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1380萬元人民幣。

七味防己黃芪顆粒為公司研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥，截至本公告披露日，該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)外上市。

公司本次申報(bào)的七味防己黃芪顆粒需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。本次七味防己黃芪顆粒獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對(duì)公司經(jīng)營情況無重大影響。

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