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抗原自檢有望迎來風(fēng)口 國(guó)內(nèi)單月市場(chǎng)規(guī)?;蜻_(dá)到177億元

2022-03-10 10:00:31 來源:金融投資報(bào)

新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查,是對(duì)核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。2020年新冠疫情爆發(fā)以來,全球疫情防控持續(xù)緊張,目前仍有反復(fù)抬頭趨勢(shì)。近期,歐美、東亞多國(guó)相繼宣布不同程度的疫情放開政策,居民普篩需求逐漸迎來爆發(fā)。新冠抗原自檢試劑盒無須專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo),可以在居民家庭內(nèi)部快速完成,15-20分鐘即可得出結(jié)果,能有效降低接觸暴露風(fēng)險(xiǎn),減少對(duì)醫(yī)院、三方實(shí)驗(yàn)室的資源占用,通常用于居民大范圍的普篩自查。但由于方法學(xué)的不足,新冠抗原自檢的靈敏度、準(zhǔn)確性低于核酸檢測(cè),且檢測(cè)結(jié)果需要個(gè)人上報(bào),因此,這一產(chǎn)品是對(duì)核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。美國(guó)、歐盟、澳大利亞等地對(duì)于抗原自檢使用規(guī)則,均明確指出可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測(cè)方法。

國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品注冊(cè)審批或更加嚴(yán)格,產(chǎn)品落地尚需等待正式政策出臺(tái)。歐盟和美國(guó)對(duì)新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求參照了WHO的臨時(shí)指導(dǎo)文件,包括靈敏度、特異性、陽(yáng)性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo),但對(duì)臨床入組人數(shù)沒有嚴(yán)格規(guī)定。而國(guó)家藥監(jiān)局提出的抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),則要求根據(jù)前期研究情況確定,入組病例或達(dá)到500人,這一要求顯著高于FDA以及歐盟的試劑開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。參考國(guó)內(nèi)體外診斷試劑盒注冊(cè)審批情況,我們認(rèn)為,國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程,預(yù)計(jì)審批時(shí)間需要3-12個(gè)月;如按照常規(guī)體外診斷試劑申報(bào)三類注冊(cè)證,整個(gè)審批流程可能需要1-3年時(shí)間。目前我國(guó)相關(guān)的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、注冊(cè)審評(píng)辦法尚未發(fā)布,最終審批速度仍需進(jìn)一步參考國(guó)家政策。

參考海外發(fā)放政策,預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)單月市場(chǎng)規(guī)?;蜻_(dá)到 177 億元-266億元。海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著,在人均2次-10次不等。如國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開,根據(jù)草根調(diào)研,目前國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價(jià)大約1美金-1.5美金,使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次,按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計(jì)算,參考央行最新美元/人民幣匯率6.33來計(jì)算,我們預(yù)計(jì),國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177億元-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購(gòu)買情況,我們預(yù)計(jì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購(gòu)需求有望進(jìn)一步提升。

投資建議:目前國(guó)內(nèi)已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊(cè)獲批,歐洲、馬來西亞等地區(qū)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。我們認(rèn)為,國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品若放開注冊(cè)審批,臨床數(shù)據(jù)完整豐富、海外銷量相對(duì)較大的頭部品牌或?qū)⑷〉脙?yōu)勢(shì),建議關(guān)注九安醫(yī)療(002432)、東方生物(688298)、亞輝龍(688575)、萬孚 生 物(300482)、熱 景 生 物(688068)、安旭生物(688075)等投資標(biāo)的。

風(fēng)險(xiǎn)提示:新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),政策變化風(fēng)險(xiǎn),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn),市場(chǎng)空間測(cè)算偏差風(fēng)險(xiǎn),研究報(bào)告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)簽: 抗原自檢 迎來風(fēng)口 單月市場(chǎng) 市場(chǎng)規(guī)模