2023 年 5 月24 日，悅康藥業(yè)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)的抗新冠多肽創(chuàng)新藥YKYY017霧化吸入劑II/III期臨床試驗(yàn)方案研討會成功舉辦。截至目前，YKYY017霧化吸入劑Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作進(jìn)展順利。
中國工程院副院長王辰院士，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心王福生院士，中日友好醫(yī)院曹彬副院長，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院蔣榮猛副院長、復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院王森主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院毛兵主任、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院王剛主任、廣東省中醫(yī)院丁邦晗主任等全國知名呼吸與傳染病防治領(lǐng)域著名專家，以及YKYY017原研科學(xué)家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所何玉先教授，悅康藥業(yè)董事長于偉仕先生等申辦者代表出席了本次研討，與會專家們結(jié)合各自的臨床實(shí)踐從不同的角度對YKYY017臨床試驗(yàn)方案展開了研討。
在談及YKYY017這款產(chǎn)品時(shí)，曹彬副院長提到，“YKYY017這款產(chǎn)品通過阻斷病毒和細(xì)胞包膜的融合，是一種完全的、創(chuàng)新的、具有中國知識產(chǎn)權(quán)的藥物”。中日友好醫(yī)院王業(yè)明博士詳細(xì)介紹了II/III期臨床試驗(yàn)方案。在談及Ⅰ期臨床結(jié)果時(shí)他說到，“Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)擬采用便攜式霧化器(悅康藥業(yè)臨床階段探索創(chuàng)新)，因其給藥遞送效率約為空氣壓縮式霧化器的2倍”。對此，悅康藥業(yè)董事長于偉仕補(bǔ)充到，“YKYY017是悅康藥業(yè)與中科院病原所何玉先教授共同研發(fā)的一款化學(xué)1類創(chuàng)新藥，具有預(yù)防和治療新冠病毒感染兩大適應(yīng)癥.這個(gè)藥最大的優(yōu)勢是廣譜和高效，不懼怕病毒變異，安全性高，機(jī)制也很明確。同時(shí)目前的用藥方式更便捷、更有效”。
在方案討論環(huán)節(jié)，王辰院士表示，“多肽藥物現(xiàn)在是很值得關(guān)注的一個(gè)方向。希望YKYY017在新冠病毒感染危重癥方面積極開展研究，幫助解決危重癥，帶來更大的社會價(jià)值意義，也帶來更好的藥物市場前景”?，F(xiàn)場和線上與會的專家紛紛在I期研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥物特征，針對II/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的人群選擇、終點(diǎn)指標(biāo)、隨機(jī)方法、盲法實(shí)施、數(shù)據(jù)監(jiān)查、質(zhì)量控制、操作實(shí)施等關(guān)鍵問題進(jìn)行了熱烈地討論，并提供了寶貴的意見。
悅康藥業(yè)針對新冠病毒的特征，另辟蹊徑，利用膜融合機(jī)制，研發(fā)出的多肽YKYY017，靶向新冠病毒最保守的HR1區(qū)域，通過抑制細(xì)胞表面和內(nèi)吞體兩個(gè)膜融合途徑發(fā)揮抗病毒作用，兼具預(yù)防與治療雙重作用。體外藥效學(xué)研究顯示，YKYY017 對新冠病毒原始株及其多種流行變異株(Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4 及 BF.7)均有顯著的抑制效果，并且具有廣譜性，也即不受病毒變異影響，具備長久的生命力。廣譜、高效、兼具治療和預(yù)防雙重作用，這三點(diǎn)是YKYY017的特色優(yōu)勢。
5月23日晚，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱于近日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的批準(zhǔn)YKYY017霧化吸入劑開展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可，并通過了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗(yàn)備案。此前,YKYY017已分別于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的用于治療新型冠狀病毒感染和預(yù)防新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，也已于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)開展 I 期臨床試驗(yàn)。此次在澳大利亞獲批臨床，標(biāo)志著公司在新藥研發(fā)方面取得階段性成果，是新藥研發(fā)國際化的重要體現(xiàn)。
本次研討會采用線上和現(xiàn)場討論相結(jié)合的方式，隨著YKYY017Ⅰ期臨床試驗(yàn)的順利開展，以及 II/III期臨床試驗(yàn)研討會的緊密開展，相信YKYY017有望為全國抗擊新冠病毒感染提供新的方案。
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